甘李药业10月14日晚公告，公司产品甘精胰岛素(GL-GLA)已成功完成两项海外随机、多中心、III期研究。该两项研究旨在将拟申请的生物仿制药——甘李药业甘精胰岛素(GL-GLA)与对照生物药进行对比。这两项研究分别在1型糖尿病患者和2型糖尿病患者中实施。

　　公告显示，甘李药业完成的这两项为期26周的研究的主要目的在于通过预先规定的相似性边界，评估甘李药业甘精胰岛素(GL-GLA)和对照生物药Lantus之间治疗诱导(TI)免疫原性的等效性。次要目标是评估疗效的等效性及安全性。最终两项研究结果均显示出同等的TI免疫原性。各组之间的疗效评估在预先规定的相似性边界内，并得出等效性的结论。甘李甘精胰岛素(GL-GLA)和对照生物药之间的安全终点具有可比性。

　　甘精胰岛素注射液是一种长效胰岛素类似物，又称基础胰岛素。其经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素，仅需每天注射一次。由于其吸收缓慢、作用时间较长，其血浆胰岛素水平不会出现明显峰值。因此，它可以更好控制血糖，并已成为糖尿病治疗的重要组成部分。目前，欧美市场内甘精胰岛素的主要供货商为赛诺菲和礼来，两家厂商甘精胰岛素2020年度全球销售额分别高达30亿美元及10亿美元。

　　作为中国首家可以研发和规模化生产以及销售三代胰岛素的企业，甘李药业产品完成美国和欧洲的III期临床试验，不仅是甘李药业国际化进程的重要进展，同时也是中国胰岛素进军欧美市场过程中里程碑式的进步。

　　至今，甘李药业的国际化业务发展已经超过了15年，其国际化战略充分体现了管理层的前瞻性思维。在全世界生产胰岛素的企业中，甘李药业处于非常独特的地位，其产品基本上覆盖了长效、速效、中效等各个类型的胰岛素。目前公司已取得全球近20个国家的药品注册证，在新兴市场中，甘精胰岛素注射液作为甘李药业的主打产品，在2020年先后中标白俄罗斯市场、顺利出口至土耳其、黎巴嫩、尼日尔等新兴国家，并获准在哈萨克斯坦上市销售。

　　在欧美成熟市场，甘李药业生产的赖脯胰岛素、门冬胰岛素在欧美的关键性一期临床目前均已顺利完成。值得一提的是，2021年上半年，甘李药业曾在美国糖尿病协会(ADA)第81届科学年会上向全球发布甘精、赖脯、门冬三款胰岛素类似物欧美I期临床试验结果。相关数据证明，甘李药业生产的胰岛素生物类似药与其各自参考的原研药相比具有同等的安全性。未来，甘李药业有望凭借在国内糖尿病药物领域多年来的研发、生产、销售经验，通过过硬的产品质量和成本优势抢滩国际市场。

（文章来源：中证网）