上海临港新片区生物医药产业十四五规划出炉！促进“优等生”实现境内外上市挂牌

　　作为战略性新兴产业重点领域，生物医药被誉为“永不衰落的朝阳产业”，是上海市“打造世界级产业集群”的三大先导产业之一，同时也是临港新片区着力打造的四大重点前沿产业之一。为进一步落实国家战略，推动临港新片区生物医药产业高质量发展，《临港新片区生物医药产业发展“十四五”规划》(以下简称《规划》)于9月18日正式发布。

　　《规划》提出，到2025年，临港新片区将形成生物医药创新产业初步集聚和协同发展的良好态势，基本建成集创新策源和高端制造于一体的生物医药创新产业高地，并将努力成为未来提振上海生物医药产业经济的新引擎和新增长极。

　　具体到产业规模，《规划》进一步明确，到2025年末，临港新片区生物医药产业规模突破500亿元，其中制造业主营业务收入不低于300亿元，同时集聚生物医药相关企业和机构200家，培育十亿级企业不少于10家，引进国内医工百强企业不少于10家。

　　国家药监局：对集采中选医疗器械开展专项抽检

　　国家药监局综合司发布关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知。通知指出，为贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，保障人民群众用械安全，国家药监局制定了《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，现印发给你们，请结合工作实际认真贯彻实施。

　　请各省级药品监管部门立即组织对本辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检，专项检查和抽检情况于2021年底前报国家药监局器械监管司。

　　复星医药：控股子公司获美国FDA药品临床试验批准

　　复星医药9月21日晚间公告，公司控股子公司Novelstar收到美国FDA(即美国食药监局)关于同意NS012用于治疗慢性心力衰竭进行临床试验的函。Novelstar拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对上述适应症的BA(相对生物利用度)临床试验。该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的改良型新药，拟用于治疗慢性心力衰竭。

　　又来了！一家断供一家行贿！这两家医药企业被列为“严重失信”

　　又有企业集采中标后断供，失信等级评定为“严重”。9月18日，河南省公共资源交易中心发布一则《关于我省医药价格和招采信用失信等级评定结果的通报》，将宜昌人福药业和北京百奥药业两家药企在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。

　　几天前，山东省公共资源交易中心发布公告，在第三批国家药品集采中，华北制药断供布洛芬缓释胶囊，经多次约谈协商仍未改善，将华北制药失信等级评定为“严重”，涉事产品中止挂网采购3年。

　　和黄医药在日本启动索凡替尼治疗晚期神经内分泌瘤注册性桥接研究

　　和黄医药(00013.HK)发布公告，和黄医药已启动一项索凡替尼的日本注册性桥接研究，以支持索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的药品上市注册。首名患者已于2021年9月15日接受给药治疗。

　　根据与日本药品和医疗器械局(PMDA)的沟通确定，索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的日本新药上市申请包括将在日本进行的一项关键性研究的结果，以补充支持用于向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交新药上市申请(于2021年6月获受理)和向欧洲药品管理局(“EMA”)提交上市许可申请(MAA)(于2021年7月获确认)所使用的注册数据包。上述新药上市申请和上市许可申请是基于来自美国I/II期研究，以及支持了索凡替尼在中国用于治疗晚期神经内分泌瘤的上市许可的已完成的SANET-ep和SANET-pIII期研究数据。目前索凡替尼在中国以商品名苏泰达(SULANDA)上市销售。

　　数坤科技赴港递交IPO招股书

　　21日晚，数坤(北京)网络科技股份有限公司向港交所主板递交招股书，摩根大通、BofASecurities、中银国际为联合保荐人。

　　数坤科技于2017年6月成立于北京。因押注当年难度极高的“AI+心血管”赛道并收获成功，数坤科技后来居上，迅速跻身医疗AI头部位置。2020年11月数坤科技获得首张“AI+CTA”三类证后，迅速展开商业化，并将其产品由“AI+CTA”向“数字人体”拓宽，布局医疗AI诊断全赛道。

　　融资方面，数坤科技收获了高盛资管、春华资本、红杉资本中国基金、远毅资本、华盖资本、五源资本、创世伙伴资本、启明创投、中银国际、建银国际、中国再保险、中金浦成等众多明星资本加持。短短四年时间，数坤科技融资超20亿元，完成了从创始到IPO前的跃迁。

　　华为进军医药零售行业

　　近日，咸阳百姓乐大药房成为当地风头最劲的连锁企业——与华为技术有限公司签约，将引入华为的云计算、大数据、人工智能等技术，助力百姓乐进行数字化转型升级和构建新零售体系。对此，身为百姓乐总裁的王篪自豪地说：“和华为合作的连锁药店我们不是第一家，但像这样全面战略合作的我们绝对是首家。”

　　浙商国际：平安好医生21H1营收加速增长基本面持续向好，维持“买入”评级

　　平安好医生(01833)近日发布21H1业绩，公司上半年实现总营收38.18亿元(+39%YoY)。营收增长主要得益于医疗服务业务(+51%YoY)和消费医疗业务(+66%YoY)收入的快速增长。期间公司大幅增加了战略投入，造成销售费用(+62.6%YoY)和管理费用(+86.0%YoY)的大幅提升，进而导致公司21H1净亏损规模大幅增加至8.79亿元。但亏损规模仍然符合管理层预期，2024-2025年公司整体扭亏为盈的预期仍然不变。鉴于当前公司基本面向好，估值水平处于历史低位，我们维持公司的“买入”评级。

　　马来西亚卫生部长：康希诺公司已向药监机构申请施打第二剂加强针

　　马来西亚卫生部长哈伊里当日透露说，康希诺公司已向马来西亚国家药剂监管机构(NPRA)申请施打第二剂加强针。哈伊里说，当局将会参考其他国家的数据，如果有国家追加疫苗剂量，政府会加以考虑。他表示，由于大马有康希诺和科兴疫苗的加工灌封工厂，因此其供应不成问题。

　　FDA批准首款TF-ADC药物上市

　　9月20日，Seagen和Genmab两家公司的tisotumabvedotin获FDA加速批准上市，用于治疗接受过化疗或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。Tisotumabvedotin为一种靶向组织因子(TF)的在研ADC药物，由西雅图遗传学公司和Genmab公司联合开发，其结合了Genmab公司的TF靶向单抗tisotumab以及西雅图遗传学公司的ADC技术，该药旨在靶向癌细胞上的TF抗原，并将细胞毒素MMAE直接递送至癌细胞内。TF是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的蛋白质，在绝大多数宫颈癌患者和许多其他实体瘤(包括卵巢、肺、胰腺、结直肠和头颈部癌症)中过度表达。基于TF因子在许多实体瘤中的高表达和快速内化，TF成为了ADC药物开发的理想靶标。

　　在研产品并不多，IconicTherapeutics公司开发了一款TF-ADC-XB002,2019年，Exelixis引进了这款候选产品，Exelixis已计划向FDA递交的新药临床试验申请(IND)，预计在2021年初在无法手术的局部晚期或转移性实体瘤患者中开展XB002的Ⅰ期剂量递增和扩展研究。国内方面，上海美雅珂2021年6月8日为其MRG004A申报了临床，这也是国内首款申报临床的TF-ADC药物。此前，MRG004A于今年2月6号获得FDA的IND批准，进入I/II期临床研究。

　　首款外用JAK抑制剂获FDA批准，治疗特应性皮炎

　　Incyte今天宣布，美国FDA已批准Opzelura(ruxolitinib，芦可替尼)乳膏上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎(AD)患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制，并且没有免疫功能低下症状。新闻稿指出，Opzelura是FDA批准的首个JAK抑制剂外用制剂。

（文章来源：哈富资讯）